İleri Haber

TTB’den yapılan açıklamada, “Etkililik, güvenlilik, kalite ile ilgili verileri şeffaf bir şekilde paylaşılmayan ve bağımsız bilimsel kurul tarafından değerlendirilmeyen hiçbir aşı toplumda yaygın uygulanmamalıdır” denildi.

Yeni tip koronavirüs (Covid-19) salgını tüm hızıyla devam ederken aşı da birçok ülkede olduğu gibi Türkiye’nin gündemine girdi. Türk Tabipleri Birliği (TTB) de konuyla ilgili “COVID-19 Aşılarına Dair TTB Tutum Belgesi”ni yayınladı. “COVID-19 pandemisinde de güvenli ve etkili aşılar ile yapılacak yaygın aşılamanın, salgını kontrol altına almaya katkı sağlayacağı açıktır” denilen belgede, herhangi bir tıbbi girişimde bulunabilmek için beklenen yararın olası zararlardan fazla olması gerektiği ifade edildi.

Geliştirilen Covid-19 aşılarına ilişkin değerlendirme yapabilmek için elde yeterli sayı ve nitelikte bilimsel bilgi olması gerektiği belirtilen belgede, yeterli nesnel kanıt olmaksızın yapılacak uygulamaların sadece pandemi sürecinde yürütülecek aşı çalışmalarını değil genel bağışıklama programı kapsamındaki çalışmaları da olumsuz etkileyeceği vurgulandı.

“Aşılama hizmetleri olmasına rağmen aşıyı kabul ya da reddetmede gecikme; aşı konusunda tereddüt olarak tanımlanmaktadır. Aşı konusunda tereddüde yol açan nedenlerin başında ise risk/yarar ikilemi bildirilmektedir. Bağışıklama çalışmalarının başarısı, uygulanan aşı programlarına duyulan güvene bağlıdır” diye devam eden açıklamada, bağışıklama programlarının sağladığı temel halk sağlığı yararlarının korunması şu şartlara bağlandı:

1. Nitelikli aşılama hizmetlerinin varlığına,

2. Aşıların yarar ve risklerinin anlaşılmış olmasına,

3. Karar süreçlerinin kanıta dayandırılmasına,

4. Aşılama hizmetlerinin toplumda yaygın ve adaletli olmasına,

5. Çocukların, ergenlerin, erişkinlerin korunmasına yönelik sorumluluk alınmasına ve

6. Aşılamaya yönelik engellerin aşılmasına bağlıdır.

Alınacak riski olabildiğince bilmek, öngörmek ve en aza indirmeye çalışmanın önemli olduğu vurgulanan açıklamanın devamında, aksi durumda toplumu hastalıktan korumaya çalışırken daha büyük zararların ortaya çıkabileceğinin altı çizildi.

Açıklamanın devamında şu ifadeler kullanıldı:

Resmî Gazete’de, 18 Aralık 2020 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”, “Acil Kullanım Onayı”nı düzenlemekte olup madde 10/A, etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz SAĞLANAMADIĞI aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesine ilişkindir. Bu düzenlemenin, Türkiye’de COVID-19 aşılarının uygulanmasına ilişkin mevzuat eksikliğini gidermek üzere yapıldığı ve birçok ülkede de bu tür düzenlemelerin olduğu belirtilmektedir.   Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık ve Avrupa Birliği ülkelerindeki “acil kullanım onayı” koşullarının başında acil kullanıma aday olan aşının/ilacın etkililik, güvenlilik ve kalite verilerinin tamamlanmış olması gelmektedir.

Bir aşının salgınlarda uygulanabilmesi için, en azından;

- Aşının Faz 1, Faz 2 ve Faz 3 çalışmaları sonucunda “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı,

- Aşı çalışmalarına ilişkin veriler, nitelikli bilimsel dergilerde yer almalı ve/veya bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı,

- Aşı ile ilgili üretim sürecinin “kalite” güvencesi tamamlanmış olmalı ve süreç kamuoyu ile şeffaf bir şekilde paylaşılmalı,

- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu aşıya “Acil Kullanım Onayı” vermek üzere, konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı,

- Karar süreci öncesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalıdır.

Sıralanan ölçütler, olası en az riski yaratacak evrensel ölçütlerdir.

Türkiye’ye getirileceği söylenen, gelebilecek olan ve ülkemizde üretilecek tüm aşıların bu ölçütleri taşıması şarttır. Pandemi ile mücadelenin en yaşamsal aracı olan aşıların ülkemizde uygulanma süreci, en küçük bir hatayı kaldırmayacak önemdedir.

Sağlık Bakanlığı’nı Türkiye’de uygulamayı planladığı aşılar için etkililik, güvenlilik, kalite değerlendirmesinde kullanılan tüm verileri bağımsız araştırmacılara da açmaya; karar verme mekanizmalarına bağımsız araştırmacı ve kurumları da katmaya çağırıyoruz.

Bu ölçütler kullanılmadan verilecek kararların toplum sağlığı açısından onarılmaz risklere ve aşılara yönelik güvensizliğe yol açacağını ve sonuç olarak şimdikinden daha kötü bir halk sağlığı sorunu yaratabileceğini; bunun sorumluluğunun sağlık çalışanlarında değil doğrudan Sağlık Bakanlığı’nda olacağını belirtmek isteriz.

Aşı, insanlığın müşterek bir değeridir. Diğer toplumsal müştereklerde olduğu gibi, aşıları da ticari grupların kısa vadeli çıkarlarından korumak için toplumsal bir bakış açısı gereklidir. Bu ortak değerin korunması için aşıya erişim, piyasa dinamiklerinden bağımsız ve sürekli olmalıdır. Aşıya erişim ücretsiz ve herkesin hakkı olmalıdır.

Etkili, güvenli ve nitelikli bir aşı hepimizin hakkıdır!