Almanya’nın BioNTech firması ile ABD’li Pfizer'ın ortak geliştirdiği ‘BNT162ö’ adlı aşının Faz 3 denemelerinin bir ayağı da İstanbul'da olacak. 'Sona en yakın çalışmalardan biri’ olarak görülen ve başında Türkiyeli bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in bulunduğu aşı çalışmalarında Faz 3 denemelerine Temmuz ayında başlanmıştı.

İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, konuya ilişkin açıklamalarda bulunurken İstanbul Tıp Fakültesi koordinasyonunda yürütülecek gönüllü denemeleri için etik kurul onayının çıkmak üzere olduğunu ve Sağlık Bakanlığı'ndan da onayların alınmasından sonra önümüzdeki günlerde gönüllü çağrısına başlanacağını söyledi.

DHA’ya konuşan Tükek, şunları kaydetti:

“Aşı çalışmalarında en önde gibi gözüken ülkelere baktığımız zaman Amerika'da aşı çalışmalarının başladığını duyduk. Daha sonra İngiltere'den Oxford Üniversitesi'nin böyle bir çalışması olduğunu, daha sonra Çin ve Rusya'nın bu işte ilerlediğini gördük. Almanya ve İsviçre de yine böyle bir çalışma içerisine girdiğini duyurdu. Biz, İsviçre, Almanya ve İngiltere'deki çalışmaları çok yakinen takip ediyoruz. İngiltere'nin geliştirmiş olduğu aşı 'adenovirüs' dediğimiz, başka virüs üzerinden gerçekleştirilen antijenik yapıya bağlı olarak ortaya çıkan bir aşılama tekniği. Bu teknikte tabii savunma hücreleri olan antikor üretimi bir miktar daha zayıf olmakla birlikte, daha güvenli ve daha hızlı üretim yapılabilen bir teknik. Onların da 30 bin kişilik Faz 3 çalışmasına başladıklarını biliyorum. Bir firma üzerinden bu çalışmayı yürütüyorlar. Biz o dönem Oxford Üniversitesi'ne Türkiye olarak Faz 3 çalışmalarına dahil olmak istediğimizi belirttiğimizde, ülkemizdeki vaka sayıları düşük olduğu için, daha yüksek vakaların görüldüğü ülkelerde başlayacaklarını bildirdiler ve Amerika, Brezilya, İngiltere ve Güney Afrika gibi o dönemde yoğun vaka sayılarının olduğu 4 ülkede başladılar Faz 3 denemelerine. Tahmin ediyorum Eylül-Ekim gibi bu çalışmaların sonuçları alınacak ve güzel sonuçlar çıkarsa ki Faz1 ve Faz 2'deki sonuçları iyiydi, kısa bir süre içerisinde piyasaya sunulacak.

'T LENFOSİTLERİ İLE ETKİLEŞİME GEÇEN AŞILAR ÇOK KIYMETLİ OLACAK'

Eğer antikor üretmeyi sağlayan bellek (hafıza) hücreleri oluşmuşsa, o antijenik yapı (enfeksiyon nedeni) tekrar vücuda girdiğinde; mesela bu sefer aşı değil de virüs direkt vücuda girdiğinde, bu hafıza hücreleri canlanır ve vücutta inanılmaz düzeyde bir antikor üretimi başlar. Yani aslında bir süre sonra ölçtüğünüzde çok düşük olan (ve hastalıkla savaşmaya yeterli gelmeyecek) antikor düzeyleri, virüs vücuda girdiği andan itibaren birden bire artıyor. İşte bu bellek hücrelerinin devreye girebilmesi için, T lenfosit dediğimiz savaşçı hücrelerle etkileşime geçmesi gerekiyor antijenik yapının yani aşının. Eğer T lenfositleri bir antijenik stümülasyon, yani aşılama sonrası devreye girerse, bellek hücre oluşumu gerçekleşir. Bunun sonucu olarak vücut ikinci kez o antijenle (virüs, bakteri, parazit gibi hastalık oluşturan etkenler) karşılaştığında oluşacak antikor düzeyindeki artış, inanılmaz boyutta oluyor ve insanı gerçekten hastalıktan koruyan antikor düzeyine ulaşılıyor. O yüzden T lenfositleri ile etkileşime geçen aşılar gerçekten çok kıymetli olacak.

'FAZ 3 DENEMELERİNİN BİR AYAĞI İSTANBUL'DA OLACAK'

Almanya'daki bu aşı çalışmalarını yürüten şirketin başında bizim de tanıdığımız, çok kıymetli Uğur (Şahin) hocamız var. Zaten kendisi ile zaman zaman da görüşmelerimiz, bilimsel toplantılarımız oluyor. Şu an etik kuruldan çıkmak üzere, hatta bugünlerde çıkmış da olabilir. Bu aşının Faz 3 gönüllü insan denemelerinin bir ayağını da burada, İstanbul Tıp Fakültesi koordinasyonunda yapacağız. Bu çalışma için tabii yine gönüllüler toplanacak ve gönüllülük esasına göre Türkiye'den zannedersem 100 kişi dahil edilecek. Bu kişilere aşı burada uygulanacak, sonra veriler toplanacak ve nihayetinde tahmin ediyorum Kasım ayı gibi bu verilerden sonuçlar alınacak. Ekim-Kasım gibi nihai üretime geçip geçmeyeceğine karar verecekler. İstanbul Tıp Fakültesi'nde bu aşı çalışmasını yürüten bir grup olacak. Gönüllülere çalışma protokolüne göre aşı yapıldıktan sonra, ki bu protokoller dünyanın her yerinde aynıdır, belli periyotlarla bu kişiler görülecek ve belli zamanlarda kan almak suretiyle antikor düzeylerine bakılacak ve alt çalışmaları yapılacak. Bunlar tabii tek merkezde, muhtemelen Almanya'nın göstermiş olduğu bir laboratuvarda sonuçları değerlendirilerek bize bildirilecek.

'ÇALIŞMAYA UYGUN OLANLARDA AŞILAMALARA BAŞLANACAK'

65 yaş altı, 65 yaş üstü, 50- 65 arası ve 50 yaş altı gibi birtakım sınıflamalar yapılacak. Komorbiditesi (altta yatan hastalığı) olanlar, olmayanlar şeklinde gruplandırılacak. Bunların hepsi çalışma dizaynında bellidir zaten. Ben bir an önce aşı olayım diyen insanlar zaten ağırlıklı olarak bu çalışmalara başvuruyor. Bu kişiler çalışma boyunca uzmanların gözetiminde olacak. Başka hastalıkları var mı, çalışmaya uygun mu diye başta bir kontrolden tabii ki geçiriyorlar ve çeşitli kan testleri ve diğer testler yapılıyor. Çalışmaya uygun olanlarda aşılamalara başlanacak. Tek doz mu, çift doz mu, bir kısmına tek doz bir kısmına çift doz yapılmak suretiyle antikor düzeyleri ölçülecek. Pik antikor düzeyine kaçıncı günde ulaşılmış, antikor düzeyi ne kadar süre sonra düşmeye başlıyor, birinci ikinci ayda bunlar düşüyor mu, sıfırın altına iniyor mu ya da belli bir seviyede kalıyor mu, onlara bakacağız. Bir de lenfosit alt gruplarında bir etkileşim ortaya çıkartıyor mu, T lenfositleri, B lenfositler üzerine etkileşimleri nasıl, bellek hücre oluşturuyorlar mı şeklinde bilimsel birtakım argümanlar var bu konuda. Aşı hakkında fikir sahibi oluyoruz bu çalışmalar sayesinde. Kime tek doz yapacağız, kime çift doz yapacağız şeklinde gerçekten elimizde bir doküman oluyor bu 30-40-50 bin kişilik Faz 3 denemeleri sonrasında."